新藥審批程序。
新藥采購(gòu)審批程序包括：①醫(yī)院臨床各科室根據(jù)臨床需要可申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)新藥。
NDA的繁瑣審批/新藥上市的門票——NDA（New Drug Application）涉及五大模塊：行政概述、質(zhì)量保證、非臨床研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腃TD（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）報(bào)告是申請(qǐng)的核心。審批流程中，包括批準(zhǔn)信、可批準(zhǔn)信和可能的拒絕信，特殊審評(píng)程序如優(yōu)先、加速和快速通道，如萬(wàn)絡(luò)案例，僅用了178天便獲得批準(zhǔn)。
創(chuàng)新藥上市前必須提出新藥申請(qǐng)，而仿制藥上市則提出簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)。 新藥申請(qǐng)有四類：新藥申請(qǐng)，適用于在美國(guó)首次上市的藥品；簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，適用于仿制藥的申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)修正，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點(diǎn)，或需要說(shuō)明的有關(guān)資料；補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，指在新藥上市后要求對(duì)原批準(zhǔn)的內(nèi)容作改動(dòng)。
新藥研發(fā)過(guò)程中會(huì)涉及到多個(gè)申報(bào)審批環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個(gè)： 藥物發(fā)現(xiàn)階段：在藥物發(fā)現(xiàn)階段，研究人員會(huì)對(duì)潛在的藥物進(jìn)行篩選和評(píng)估。這個(gè)階段需要提交一份藥物發(fā)現(xiàn)報(bào)告，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理學(xué)特性、毒性評(píng)估等信息。 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：一旦藥物發(fā)現(xiàn)階段成功，研究人員會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。法律依據(jù)：《新藥審批方法》 第二十一條：新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲批前,美國(guó)FDA會(huì)進(jìn)行哪些檢查
1、美國(guó)FDA藥品申報(bào)注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查 注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的主要目的是用仔細(xì)和分析的眼光來(lái)核實(shí)藥品申報(bào)中所提交的數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并對(duì)該生產(chǎn)設(shè)施的cGMP狀況進(jìn)行評(píng)估。
2、在新藥通過(guò)前三個(gè)階段后，制藥公司會(huì)提交新藥申請(qǐng)（NDA）。FDA會(huì)詳盡審查所有動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代謝機(jī)制、生產(chǎn)過(guò)程（GMP）等相關(guān)資料。如果資料不完整或存在問(wèn)題，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申請(qǐng)；否則，一般在10個(gè)月左右給出批準(zhǔn)或拒絕的決定。
3、化妝品監(jiān)管：FDA確保化妝品的安全和標(biāo)簽準(zhǔn)確顯示，對(duì)化妝品中的有害成分和虛假宣傳進(jìn)行監(jiān)督。FDA認(rèn)證是什么 FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。
4、美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN）是負(fù)責(zé)食品、農(nóng)產(chǎn)品和海產(chǎn)品管理的機(jī)構(gòu)，目標(biāo)是確保美國(guó)人的食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮且標(biāo)識(shí)明確。每年，中心監(jiān)管的進(jìn)口食品價(jià)值達(dá)2400億美元，其中150億為進(jìn)口食品。
藥物數(shù)據(jù)庫(kù)臨床研發(fā)中的新藥索引
Infoknowmics數(shù)據(jù)庫(kù)提供了一個(gè)詳盡的新藥索引，收錄了超過(guò)8900種針對(duì)人類疾病和醫(yī)療狀況的藥物，這些藥物在過(guò)去9年內(nèi)展示了研發(fā)活動(dòng)。這個(gè)索引覆蓋了臨床各個(gè)指示的所有藥物類型，包括處于探索、預(yù)臨床或臨床試驗(yàn)階段的藥物，這段時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)并上市的藥物，以及那些已經(jīng)停止開發(fā)的藥物。
值得注意的是，PhRMA并未對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行過(guò)審查或驗(yàn)證。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)提供了關(guān)于藥物研發(fā)的實(shí)時(shí)更新，包括藥物的當(dāng)前進(jìn)度、試驗(yàn)階段、主要研究結(jié)果以及可能面臨的挑戰(zhàn)。
查詢靶點(diǎn)數(shù)據(jù)，可以在一些綜合型數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢。以藥智為例，如果要查詢“硫酸阿巴卡韋”的靶點(diǎn)，可以在全球藥物數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索。根據(jù)藥品名稱搜索，除了可以查詢到基本信息，原料藥和臨床等信息外，還可以查詢到同靶點(diǎn)藥物的全球進(jìn)展，了解市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
臨床試驗(yàn) 查詢方式可以在“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”中查詢通過(guò)試驗(yàn)題目、登記號(hào)、藥品名稱、活性成分、靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、申辦單位、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、首次公示日期9個(gè)維度，檢索到臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息。