醫(yī)藥法規(guī):保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。
GMP認(rèn)證的中文全稱良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中物料儲(chǔ)存對(duì)溫濕度的要求是多少
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
對(duì)存放一般貨物的倉(cāng)庫(kù)要保持一定的溫濕度，溫度一般在5—35℃，相對(duì)濕度應(yīng)不大于75%。 對(duì)特殊要求的物資應(yīng)根據(jù)要求分類管理，保持溫濕度正常。
①倉(cāng)庫(kù)溫濕度的測(cè)定，在庫(kù)內(nèi)，干濕表應(yīng)安置在空氣流通、不受陽(yáng)光照射的地方，不要掛在墻上，掛置高度與人眼平，約5米左右。每日必須定時(shí)對(duì)庫(kù)內(nèi)的溫濕度進(jìn)行觀測(cè)記錄，一般在上午8～10時(shí)，下午2～4時(shí)各觀測(cè)一次。記錄資料要妥善保存，定期分析，摸出規(guī)律，以便掌握商品保管的主動(dòng)權(quán)。
潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境除有一般區(qū)生產(chǎn)環(huán)境的要求，還應(yīng)潔凈區(qū)級(jí)別符合相應(yīng)藥品要求，潔凈區(qū)溫度：18℃―26℃；相對(duì)濕度：45%―65%。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差大于5帕，每班記錄。
是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 GMP的中心內(nèi)容？ GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。
從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。 第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對(duì)從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
常見(jiàn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些,各有何特點(diǎn)?
1、常見(jiàn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)？正確答案：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典）；臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。
3、目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：藥典標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)。衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)。衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)。衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)。新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至88冊(cè)（正不斷更新）。