生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總則第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第一章 總則第一條 為加強(qiáng)生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
法律依據(jù)：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條 批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人辦理批簽發(fā)。批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，中國(guó)對(duì)既往因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的生物制品，會(huì)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。 國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量不應(yīng)被妖魔化 長(zhǎng)生生物疫苗的發(fā)酵，衍生出眾多問(wèn)題，如“翻疫苗本”成為微博熱搜的的詞匯。
生物制品批簽發(fā)管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
原料崗位職責(zé)
1、原料崗位是生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，主要負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放以及質(zhì)量控制等工作。詳細(xì)解釋?zhuān)?原料崗位的重要性：原料是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，原料崗位的工作直接影響到生產(chǎn)線的運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，該崗位的工作人員需要具備較高的責(zé)任心和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
2、原料崗位的具體職責(zé)：原料崗位的具體職責(zé)包括：尋找合適的供應(yīng)商，進(jìn)行價(jià)格比對(duì)和質(zhì)量控制；確保原料按時(shí)到貨，處理原料供應(yīng)中的各種問(wèn)題；對(duì)到廠的原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合生產(chǎn)要求；管理原料的庫(kù)存，確保庫(kù)存量與生產(chǎn)需求相匹配，避免過(guò)多或過(guò)少導(dǎo)致的浪費(fèi)或生產(chǎn)中斷。
3、原料崗位職責(zé)2 崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)原材料的驗(yàn)收、保管、發(fā)放； 負(fù)責(zé)登記原材料明細(xì)帳或?qū)徍伺c原材料有關(guān)的原始票據(jù)； 負(fù)責(zé)編制原材料庫(kù)存日?qǐng)?bào)表、月報(bào)表等； 負(fù)責(zé)辦理上級(jí)臨時(shí)交辦的其他事項(xiàng)。 工作要求 能?chē)?yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度，服從主管領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)。
藥品一致性評(píng)價(jià)調(diào)研包含哪些內(nèi)容?
一致性評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容如下：國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
一致性評(píng)價(jià)包括對(duì)藥品的處方、生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性等方面的評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)過(guò)程中，需要對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面審查，確保生產(chǎn)工藝的一致性和質(zhì)量控制的嚴(yán)格性。為了開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定了相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，對(duì)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行了規(guī)定。
合資進(jìn)口產(chǎn)品大多享有質(zhì)量層次單列、中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在一品兩規(guī)中明確占有單獨(dú)的名額，一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性推行將繼續(xù)擴(kuò)大其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)改變藥改的價(jià)格沖擊中，使得國(guó)產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位，民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護(hù)和扶持。
調(diào)研藥物基本信息 可以在一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)下，查詢?cè)兴幬飻?shù)據(jù)，可以在“橙皮書(shū)”或者“仿制藥參比制劑目錄”查詢，這一步能確定藥物的參比制劑，在全球上市藥品可以查詢藥品的說(shuō)明書(shū)這些主要目的是為了：理清適應(yīng)癥，確定參比制劑。
應(yīng)聘藥品注冊(cè)專(zhuān)員需要了解的知識(shí)
1、藥品注冊(cè)專(zhuān)員：熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的、從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專(zhuān)業(yè)人員。
2、在工作經(jīng)驗(yàn)方面，專(zhuān)員需具備深厚的法律法規(guī)知識(shí)。不僅需要熟悉《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，還應(yīng)對(duì)《藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等非醫(yī)藥行業(yè)的法律有深入理解。
3、我也要去面試這個(gè)職位。首先呢，要對(duì)國(guó)家關(guān)于藥品的一些法律法規(guī)要很了解的；其次要對(duì)這個(gè)新藥研發(fā)的過(guò)程要熟悉，最起碼的你要有一些專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)。如果你是要到外企的話，或者是國(guó)內(nèi)企業(yè)做出口的話，那么你的英語(yǔ)還要好。最近國(guó)家關(guān)于藥品的一些政策，將來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)要有自己的看法。。
4、藥品注冊(cè)專(zhuān)員是一個(gè)關(guān)鍵的職業(yè)角色，主要職責(zé)是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性能夠滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。他們的工作涉及到與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的緊密合作。首先，藥品注冊(cè)專(zhuān)員負(fù)責(zé)整理、翻譯并審核相關(guān)的申報(bào)資料，這些資料需要嚴(yán)格按照法定程序準(zhǔn)備并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
5、藥品注冊(cè)專(zhuān)員：熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的、從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專(zhuān)業(yè)人員，即藥品注冊(cè)專(zhuān)員。藥物專(zhuān)利代理人：從事藥物、藥品配方、技術(shù)方案的專(zhuān)利申請(qǐng)，專(zhuān)利權(quán)益維護(hù)。兩者對(duì)于藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域都要有所涉獵。兩者相輔相成，不存在本質(zhì)沖突。
怎么對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析
1、度。企業(yè)所能做的是如實(shí)規(guī)范上報(bào)藥品注冊(cè)申報(bào)材料，制定切實(shí)可行質(zhì)量可控 的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極做好本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，有效地降低本企業(yè) 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)。管理風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)從原輔料購(gòu)進(jìn)到成品出廠的全部過(guò)程中因管理問(wèn)題而產(chǎn) 生的藥品質(zhì)量潛在危險(xiǎn)，主要來(lái)自于三方面：硬件、軟件、人。
2、對(duì)各步驟按類(lèi)別進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 GMP規(guī)范第五條明確了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)基本原則，那就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按產(chǎn)品品種的分類(lèi)進(jìn)行管理。在實(shí)施GMP過(guò)程中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該進(jìn)一步分解，分解得越細(xì)，越便于管理。參照GMP規(guī)范第三條，藥品生產(chǎn)中需要控制或防止的風(fēng)險(xiǎn)有：污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)。
3、足夠數(shù)量：你評(píng)價(jià)這批或某階段的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，取樣檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果要達(dá)到一定量，才有代表性。定量：可以量化的指標(biāo)，比如含量。半定量：不能夠準(zhǔn)確量化但比定性準(zhǔn)確，比如薄層鑒別雖然只是鑒別，但是斑點(diǎn)的深淺可以知道量的大小，但不夠準(zhǔn)確，故半定量。