研發(fā)|化學(xué)藥品注冊分類
化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個(gè)類別，具體如下：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
化學(xué)藥品注冊分類主要根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度和適應(yīng)情況分為五個(gè)類別：1類：全新創(chuàng)新藥，包含全新結(jié)構(gòu)且具有臨床價(jià)值的化合物，無論是原料藥還是制劑，均是國內(nèi)外首次上市。
化藥3+3類中前一個(gè)3是指原料藥按3類注冊申報(bào)，后一個(gè)3是指制劑也按3類注冊申報(bào)；化藥4+4類是指原料藥按4類注冊申報(bào)，其制劑按4類注冊申報(bào)；化藥3+6是指原料藥按3類注冊申報(bào)，其制劑按6類注冊申報(bào).幾加幾，就指原料藥按幾類注冊申報(bào)，其制劑按幾類注冊申報(bào)。
化學(xué)藥品注冊分類系統(tǒng)近期進(jìn)行了更新，共劃分了五個(gè)類別，以適應(yīng)不同的創(chuàng)新程度和市場狀況。以下是詳細(xì)的分類介紹： 創(chuàng)新型藥物（1類）：針對全球市場獨(dú)創(chuàng)，包含全新結(jié)構(gòu)、具有明確藥理作用且具備臨床價(jià)值的化合物，這類藥物是醫(yī)藥研發(fā)的前沿代表。
藥品注冊管理的基本制度包括
藥品注冊管理的基本制度包括：藥品注冊申請審批制度、藥品審批流程、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品銷售質(zhì)量管理等。藥品注冊管理規(guī)定是指藥品在進(jìn)入市場前需要進(jìn)行注冊并 取得許可證的管理制度。它是保障人民用藥安全的重要保障和 法律法規(guī)的重要組成部分。
我國藥學(xué)事業(yè)的管理制度主要有以下幾項(xiàng)： 藥品監(jiān)管制度 我國對藥品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策。
第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。
第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。
【答案】：C 考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ⅠCH）通行原則，并符合我國藥品注冊的相關(guān)要求。
貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2） 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
藥學(xué)院畢業(yè)做哪些工作
藥學(xué)院畢業(yè)生可以從事的工作有、藥劑師、藥品研發(fā)、醫(yī)藥信息專員、藥物監(jiān)管、化妝品研發(fā)。藥劑師：畢業(yè)生可以選擇成為藥劑師，負(fù)責(zé)藥品的制劑、配藥和發(fā)藥等工作。他們需要掌握藥物知識(shí)、合理用藥原則，提供患者藥物使用指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。
藥學(xué)專業(yè)就業(yè)前景很好，畢業(yè)后可以到制藥廠和醫(yī)藥研究所從事各類藥物開發(fā)、研究、生產(chǎn)質(zhì)量保證和合理用藥等方面的工作，也有很多人從事藥品銷售代理。社會(huì)對藥學(xué)人才的需求正在增加，本專業(yè)的大學(xué)生就業(yè)率高達(dá)95%。制藥業(yè)發(fā)展較快，尤其是生活水平提高以后，人們對保健品的需求在增大，企業(yè)對藥學(xué)人才比較青睞。
醫(yī)藥代表、醫(yī)藥銷售代表、銷售代表、醫(yī)院代表、招商經(jīng)理、產(chǎn)品經(jīng)理、地區(qū)銷售經(jīng)理、區(qū)域銷售經(jīng)理、學(xué)術(shù)專員、銷售經(jīng)理、地區(qū)經(jīng)理、省區(qū)經(jīng)理等工作?？蒲腥藛T一在研究所、藥廠的研究部門，從事藥物的研發(fā)工作。醫(yī)院藥劑師一在醫(yī)院藥劑科，從事制劑、質(zhì)檢、臨床藥學(xué)等工作。
科研人員——在研究所、藥廠的研究部門，從事藥物的研發(fā)工作；醫(yī)院藥劑師——在醫(yī)院藥劑科，從事制劑、質(zhì)檢、臨床藥學(xué)等工作；藥檢人員——在藥檢所從事藥物的質(zhì)量鑒定和制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司職員——在醫(yī)藥貿(mào)易公司或制藥企業(yè)從事藥品生產(chǎn)、流通及國內(nèi)外貿(mào)易。
畢業(yè)后主要從事醫(yī)藥代表、銷售代表、產(chǎn)品經(jīng)理等工作，大致如下為醫(yī)藥代表，銷售代表，產(chǎn)品經(jīng)理，藥劑師，采購員等。
藥物制劑就業(yè)方向
1、藥物制劑專業(yè)的畢業(yè)生有多條就業(yè)方向： 制藥企業(yè)：畢業(yè)生可以在制藥企業(yè)中參與藥物的研發(fā)、制造和生產(chǎn)。他們的工作可能涉及藥物制劑的配方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)和質(zhì)量控制。職位包括制藥工程師、藥物研發(fā)員和藥物質(zhì)量控制員。
2、藥物制劑就業(yè)方向包括以下幾個(gè)方面： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥物制劑專業(yè)的畢業(yè)生可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)就業(yè)，負(fù)責(zé)藥品的制劑工藝開發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、生產(chǎn)管理等工作。 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)：藥物制劑專業(yè)的畢業(yè)生可以在藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品劑型設(shè)計(jì)、口服固體制劑、注射劑、外用劑等方面的研究工作。
3、從事藥品制劑、質(zhì)檢、管理、購銷、問病給藥等工作。藥物制劑專業(yè)就業(yè)崗位包括：藥物制劑研究員、制劑研究員、藥物分析、藥品研發(fā)銷售人員、生產(chǎn)工藝員、藥物制劑、藥物制劑研發(fā)人員、藥物制劑項(xiàng)目經(jīng)理、制劑工藝研究員、研發(fā)人員、藥品研發(fā)、制劑研發(fā)人員等等。
4、藥學(xué)就業(yè)方向主要有：醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥物制劑、藥品管理、藥劑師。制藥類企業(yè)：藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品加工、藥品銷售。藥檢類單位：藥物質(zhì)檢等。藥學(xué)主要研究藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成、藥物分析等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、加工、質(zhì)檢、銷售、管理等。
5、藥物制劑專業(yè)畢業(yè)生可以在藥物制劑及相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域從事研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等方面的工作。 藥物制劑學(xué)畢業(yè)后，學(xué)生可以選擇在制藥企業(yè)、醫(yī)院藥劑科、研究所及藥政管理部門等領(lǐng)域從事藥物制劑的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等工作。
藥品注冊的RA是什么意思?
1、在藥品注冊領(lǐng)域，RA代表Regulatory Affairs，即“藥政事務(wù)”。 企業(yè)中，RA的角色至關(guān)重要，他們從產(chǎn)品研發(fā)的初步調(diào)研階段開始，直至上市許可的獲得，再到產(chǎn)品上市后的持續(xù)研究以及任何補(bǔ)充申請，RA的專業(yè)參與貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)。
2、Regulatory Affairs，簡稱RA：“藥品注冊”，業(yè)內(nèi)又稱為“藥政事務(wù)”。從企業(yè)的角度來講，在一個(gè)具有良好研發(fā)能力的企業(yè)，從立項(xiàng)前的調(diào)研到獲得上市許可，再到上市后的承諾研究和補(bǔ)充申請等，RA人員的參與貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。
3、藥品注冊，即Regulatory Affairs（RA），在醫(yī)藥行業(yè)中也被稱為藥政事務(wù)。這個(gè)專業(yè)領(lǐng)域?qū)ζ髽I(yè)的藥物研發(fā)和上市過程起著至關(guān)重要的作用。從項(xiàng)目立項(xiàng)的前期調(diào)研開始，直至產(chǎn)品獲得上市許可并進(jìn)行后續(xù)的臨床研究和補(bǔ)充申請，RA人員的身影貫穿藥品的全生命周期。