醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險控制措施有哪些
其次對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響程度，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如改進(jìn)設(shè)計、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制等。最后定期對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審和檢查，以確保風(fēng)險管理計劃的有效執(zhí)行，根據(jù)實際情況，不斷完善和優(yōu)化風(fēng)險管理措施，以保障醫(yī)療器械軟件的安全性和可靠性。
《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 風(fēng)險管理 依據(jù)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險分析報告和軟件風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后對醫(yī)療器械的管理與控制的主要措施和手段主要有以下幾點：一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。
制造商應(yīng)在采取風(fēng)險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險管理過程和問題解決過程。同時，制造商可采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么,如何劃分?
第一類醫(yī)療器械，像一把日常手術(shù)刀，基礎(chǔ)而可靠。它們的安全性和有效性無需嚴(yán)格的控制，如基礎(chǔ)外科用刀，如手術(shù)刀柄和刀片等，只需常規(guī)管理即可保障使用安全。第二類醫(yī)療器械，踏入了監(jiān)管的門檻，如體溫計、血壓計和磁療器具等。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
區(qū)別第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。
械字號一二三類區(qū)別主要在于產(chǎn)品的風(fēng)險等級和監(jiān)管要求。一類產(chǎn)品屬于低風(fēng)險的醫(yī)療器械，通常用于常規(guī)醫(yī)療診斷、治療和護(hù)理，如一些常見的體溫計、口罩、輸液器等。這類產(chǎn)品的安全性較言，不需要經(jīng)過臨床試驗，注冊程序相對簡化。
對于進(jìn)口醫(yī)療器械，分類管理的區(qū)別主要體現(xiàn)在注冊申請所需資料的不同。例如，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，向中國境內(nèi)出口第二類和第三類醫(yī)療器械的境外企業(yè)，需要提交注冊申請資料和所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021修訂)
1、鑒于臨床實際需求，靶向治療、基因治療、罕見病診療等項目種類繁多但數(shù)量有限，面臨研發(fā)成本高、審批流程長而商業(yè)化利益有限的挑戰(zhàn)。市場上難以提供相應(yīng)注冊上市的體外診斷試劑，導(dǎo)致臨床需求難以滿足。因此，業(yè)內(nèi)對LDT業(yè)務(wù)合規(guī)性的呼聲日益高漲。
2、法律分析：目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂2次。第一次為2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，第二次為2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，并自2021年6月1日起施行。
3、如果未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》的就不能販賣，是違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂）第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注咐叢滲襲嘩冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
4、實行注冊管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），自2021年6月1日起生效，對醫(yī)療器械的管理進(jìn)行了調(diào)整。其中規(guī)定了不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)該采取不同的管理措施。
屬于醫(yī)療器械使用單位應(yīng)盡的義務(wù)有哪些
1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
2、法律分析：履行備案義務(wù)；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位履行了進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免除行政處罰。行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。
4、【答案】：A 考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。選項B、選項C和選項D是醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責(zé)。故答案為A。
5、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
醫(yī)療器械一類丶二類怎么劃分???
區(qū)別 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類 第一類，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。
二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械在淘寶網(wǎng)賣要什么條件?
1、賣醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，您需要具備以下資質(zhì)和條件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且在淘寶平臺上進(jìn)行備案和認(rèn)證。企業(yè)資質(zhì)：您的企業(yè)需要是合法注冊的，并且具備相關(guān)經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。
2、因此，在淘寶京東等電商平臺銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，除了本身企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
3、音像制品特種經(jīng)營：屬于淘寶特殊類目之一，需要相關(guān)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。 二類醫(yī)療器械特種經(jīng)營：也是淘寶特殊類目之一，同樣需要相關(guān)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。 寵物活體特種經(jīng)營：屬于淘寶特殊類目，需要相關(guān)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。
4、一類醫(yī)療器械：在淘寶經(jīng)營一類醫(yī)療器械不受限制，需要發(fā)布在一級業(yè)務(wù)類型為家庭保健類目下；二類醫(yī)療器械：經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行資質(zhì)備案，通過備案后需要發(fā)布在一級業(yè)務(wù)類型為家庭保健類目下；三類醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械類商品不允許出售。